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新版GMP對除菌過濾工藝要求及驗證(一)

第十二章 滅菌方法

第七十五條  非最終滅菌產品的過濾除菌應當符合以下要求:
(一)可最終滅菌的產品不得以過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。如果藥品不能在其最終包裝容器中滅菌,可用0.22μm(更小或相同過濾效力)的除菌過濾器將藥液濾入預先滅菌的容器內。由于除菌過濾器不能將病毒或支原體全部           濾除,可采用熱處理方法來彌補除菌過濾的不足。
(二)應當采取措施降低過濾除菌的風險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液,最終的除菌過濾濾器應當盡可能接近灌裝點。
(三)除菌過濾器使用后,必須采用適當的方法立即對其完整性進行檢查并記錄。常用的方法有起泡點試驗、擴散流試驗或壓力保持試驗。
(四)過濾除菌工藝應當經過驗證,驗證中應當確定過濾一定量藥液所需時間及過濾器二側的壓力。任何明顯偏離正常時間或壓力的情況應當有記錄并進行調查,調查結果應當歸入批記錄。
(五)同一規格和型號的除菌過濾器使用時限應當經過驗證,一般不得超過一個工作日。


                                                                                    圖一.生物制藥過濾工藝

                                                                                   圖二.大小輸液過濾(LVP&SVP)

                                                                                              圖三.API原料藥過濾

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