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新版GMP對除菌過濾工藝要求及驗證(二)

通常來說,除菌過濾驗證包含除菌過濾器本身的性能確認和過濾工藝驗證兩部分。除菌過濾器性能確認和過濾工藝驗證,兩者很難互相替代,應獨立完成。

除菌過濾器本身的性能確認一般由過濾器生產商完成,主要的確認項目包括微生物截留測試、完整性測試、生物安全測試(毒性測試和內毒素測試)、流速測試、水壓測試、多次滅菌測試、可提取物測試、顆粒物釋放測試和纖維脫落測試等。

過濾工藝驗證是指針對具體的待過濾介質,結合特定的工藝條件而實施的驗證過程,一般包括細菌截留試驗、化學兼容性試驗、可提取物或浸出物試驗、安全性評估和吸附評估等內容。如果過濾后,以產品作為潤濕介質進行完整性測試,還應進行相關的產品完整性測試驗證。除菌過濾工藝驗證可以由過濾器的使用者或委托試驗檢測機構(例如:過濾器的生產者或第三方試驗室)完成,但過濾器使用者應最終保證實際生產過程中操作參數和允許的極值在驗證時已被覆蓋,并有相應證明文件。

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